O objetivo do projeto é evitar a sub-representação de categorias demográficas na amostragem das pesquisas. O texto aprovado dispensa o pesquisador de seguir essa representatividade em casos onde a natureza da pesquisa justificar o foco em grupos específicos, com base em critérios científicos, epidemiológicos ou demográficos, ou quando existirem razões fundamentadas nos estudos pré-clínicos que recomendem percentuais diferenciados na população a ser pesquisada.
O projeto ainda precisará ser analisado na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) e está em caráter conclusivo. Além disso, o texto aprovado permite que as instâncias de controle de pesquisas com seres humanos no Brasil elaborem, préviamente, uma lista de exceções à paridade e à representatividade para pesquisas que investiguem condições ou doenças com prevalência em determinados grupos populacionais.
A relatora do projeto, a deputada Soraya Santos (PL-RJ), apresentou um substitutivo ao Projeto de Lei 3611/19, do deputado Célio Silveira (MDB-GO). O projeto original apenas equiparava a participação de homens e mulheres em pesquisas clínicas, enquanto o substitutivo amplia as situações envolvidas em pesquisas com seres humanos. Soraya Santos afirmou que a medida visa a correção de distorções na amostragem das pesquisas clínicas para obtenção de resultados de pesquisa verdadeiramente aplicáveis a toda a população.
O substitutivo também prevê que o descumprimento das regras de representatividade constitua infração ética e sujeite o infrator a sanções disciplinares, e que as agências de fomento possam apoiar pesquisas que observem os critérios de paridade e representatividade.
A medida visa atender aos critérios de paridade e representatividade para garantir resultados aplicáveis a toda a população, uma vez que as diferenças raciais e étnicas podem influenciar os resultados da pesquisa em saúde. As agências de fomento também poderão apoiar pesquisas que observem os critérios de paridade e representatividade.
A relatora do projeto, deputada Soraya Santos, afirmou que a medida aprovada visa corrigir distorções na amostragem das pesquisas clínicas. “Esta inclusão é essencial para a obtenção de resultados de pesquisa que sejam verdadeiramente aplicáveis a toda a nossa população, uma vez que as diferenças raciais e étnicas podem influenciar os resultados da pesquisa em saúde”, disse Soraya Santos.
