Um dos artigos vetados pelo presidente tratava da possibilidade de venda de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. Além disso, outro trecho veto exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, o que, segundo a justificativa do veto, feria o princípio da isonomia.
A partir da entrada em vigor da lei, será criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá a função de avaliar e credenciar integrantes e editar normas relacionadas à pesquisa clínica. Além disso, serão estabelecidos comitês de ética em pesquisa para garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.
A lei define 56 termos legais e científicos, incluindo o conceito de biobanco, que reunirá material biológico para pesquisa sem fins comerciais. Também aborda o que se configura como pesquisa clínica com seres humanos, delineando procedimentos científicos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, assim como verificar a distribuição de fatores de risco de doenças.
Dentre as principais diretrizes da lei está a proibição de remuneração ou vantagens aos participantes das pesquisas, com exceções para pesquisas de bioequivalência. Além disso, destaca-se a necessidade de autorização expressa por parte dos participantes e a garantia de fornecimento gratuito do medicamento experimental antes do início do ensaio clínico.
No que diz respeito às responsabilidades, a lei define os papéis dos patrocinadores e pesquisadores, além de estabelecer regras para fabricação, importação e exportação de produtos utilizados nas pesquisas. A transparência, monitoramento da pesquisa e fiscalização pela autoridade sanitária também são pontos abordados no texto.
Portanto, a nova lei traz importantes avanços na regulação das pesquisas clínicas com seres humanos no país, buscando garantir a ética, segurança e bem-estar dos participantes, além de promover a transparência e responsabilidade das partes envolvidas no processo.
