Um dos artigos vetados previa a possibilidade de comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. Segundo o presidente, tal medida ia contra o interesse público, pois interromperia o acesso dos participantes ao medicamento, comprometendo potenciais pesquisas futuras baseadas em princípios éticos fundamentais. Outro trecho vetado dizia respeito à comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, sendo considerado inconstitucional por violar o princípio da isonomia.
A nova lei, que entrará em vigor em 90 dias, traz definições importantes, como a criação de um biobanco para armazenamento de material biológico para pesquisa não comercial, além de regulamentar o conceito de pesquisa clínica com seres humanos. O texto também institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com o objetivo de garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes, e estabelece diretrizes para análise ética.
Dentre os pontos de destaque, a lei proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes de pesquisas clínicas, com exceção para estudos de bioequivalência. O texto também aborda a proteção dos participantes voluntários, com regras sobre autorização expressa, assentimento de crianças e protocolos para situações de emergência.
Além disso, a legislação define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação e armazenamento de produtos utilizados em pesquisas, e estabelece medidas de transparência e monitoramento das pesquisas, visando garantir a segurança e a ética nos estudos clínicos com seres humanos. Com a nova lei, espera-se um avanço significativo na regulamentação e fiscalização das pesquisas clínicas no país.